凯米生物医药（成都）有限公司（以下简称“公司”），一家专注于治疗性疫苗的临床阶段生物技术公司，近期宣布公司核心产品管线慢性乙肝治疗性疫苗（研发代码：SN2001）于澳大利亚开展的Ⅰ期临床试验取得重要进展：首次人体给药（First in Human Dosed, FIHD）已于2025年8月19日顺利完成，首批4名哨点受试者（Sentinel Participants）已成功给药。本次研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究，旨在评估SN2001在健康志愿者中的安全性、耐受性及免疫学特征。这一重要里程碑标志着该研究项目正式进入临床开发阶段。

劲帆有幸作为凯米生物CRDMO合作伙伴，依托具有全球专利的昆虫杆状病毒平台，有力支持其在全球首创的复合SynNeogen分子平台下多个重磅管线的高质量工艺开发和临床样品生产。展望未来，我们期待凯米生物在临床研究中不断取得新进展、新突破，以高质量创新产品造福全球患者。

✦ 关于SN2001Ⅰ期试验

该项首次人体（FDIH）Ⅰ期是一项在健康成人受试者中进行的随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增（MAD）研究，旨在评估SN2001的安全性、耐受性和免疫学特征。研究采用哨兵给药模式，首先对每组前4名受试者进行给药和安全性观察，在确认安全性后继续完成该队列剩余受试者的给药。

✦ 关于SN2001

SN2001是公司自主开发的多价抗原的融合蛋白治疗性疫苗。该产品借用SynNeogen®技术平台“AI抗原筛选-Fc精准递送”双擎驱动的特性，通过AI驱动精准锁定HBV T细胞表位，构建含工程化异源Fc、糖型工程改造的通用型治疗性疫苗产品，实现FcR介导的DC细胞高效靶向递送，从而深度激活抗原提呈通路，重塑患者体内免疫系统，最终实现对慢性乙肝的功能性治愈。该产品在临床前研究中已展现出良好的安全性与免疫激活能力，有望填补当前治疗手段在解决停药易反弹、患者不耐受等方面的关键空白，成为具有领先优势的乙肝功能性治愈的治疗性疫苗。

✦ 关于凯米生物

凯米生物是一家临床阶段的生物技术公司，专注于肿瘤和病毒感染两大疾病领域的创新免疫疗法开发。公司致力于通过自主开发的SynNeogen®技术，推进多款治疗性疫苗产品管线，积极构建全球化的临床与商业化合作网络，重塑免疫治疗新范式。公司自成立至今，已累计吸引2.8亿元风险投资，获得龙磐投资、国投创业等多家一线投资机构的青睐与支持。公司先后荣获四川省专精特新中小企业、颠覆性技术创新创业大赛（未来健康领域赛）优胜奖等荣誉。公司将秉承“创新、突破、求真”的研发态度，为全球患者带来更多、更优的治疗选择。

✦ 关于劲帆医药

劲帆医药提供一站式病毒载体、蛋白和疫苗CRO/CDMO服务，拥有全球领先的规模化AAV制备专利技术平台及病毒载体/cGMP级蛋白/疫苗生产车间，致力于推进基因治疗药物、蛋白药物、治疗性疫苗更有效，更安全，更经济，更可及，赋能客户，造福患者。

昆虫杆状病毒表达系统，可实现蛋白的高效正确折叠，糖基化修饰较少，更易实现人工设计的蛋白并保持预期的天然活性；无血清培养，生产过程安全性高，放大规模生产速度快，终产品无人畜病原及内毒素等残留。劲帆医药自主研发的One-Bac 4.0昆虫杆状病毒系统，拥有多项全球领先的专利技术，在治疗性疫苗生产中更具显著性优势：

1、高产率与高效能

可实现蛋白的高产量表达，显著降低亚单位疫苗、酶类等生物制品的大规模生产成本；

2、高稳定性与一致性

杆状病毒毒种稳定性高，能够在规模化生产中持续保持高产率，确保生物制品的一致性和可靠性，且劲帆Sf9细胞库无弹状病毒污染风险；

3、快速可放大性

拥有完善的技术平台，经验丰富的团队，复杂蛋白分子开发经验丰富，符合中国、美国和欧盟法规要求的GMP厂房，完备的质量管理体系，丰富的IND申报经验。